[오늘경제 = 김민성 기자]

먹는 약으로 병을 치료하는 시대는 지나갔다. 이젠 먹는 약을 대체하는 디지털치료제로 병을 고친다. 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이어 새로운 치료제로 떠오르는 추세다. 한국도 디지털치료제 상용화 임박이 다가오고 있다.

디지털 치료제는 임상적 근거를 기반으로 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기로 일반 알약이나 주사가 아닌 앱, 게임 등 소프트웨어를 활용한 치료제다. 코로나19 팬데믹으로 비대면 진료·처방과 환자 맞춤형 의료 서비스 및 실시간 환자 모니터링에 대한 수요가 증가하며 디지털 치료제 시장이 부상하고 있다.

현재까진 불면증에 시달리던 사람이 병원을 방문하면, 의사는 수면제를 처방했다. 앞으론 수면제 대신 '디지털치료제'를 권할수 있게 됐다. 불면증 환자를 돕는 애플리케이션이 최초로 임상시험을 거쳐 식품안전의약처(식약처) 혁신 의료 기기로 지정됐기 때문이다.

식약처는 지난 11일 "불면증을 치료하는 소프트웨어인 웰트의 '필로우Rx'와 에임메드의 '솜즈'는 의료기기 허가에 가장 중요한 기술문서심사가 현재 진행 중"이라고 밝혔다. 이에 따라 두 소프트웨어는 조만간 상용화될 가능성이 크다.

지난 13일 식약처는 디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 공개했다. 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다.

분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 '진단 보조·예측' 분야 제품이 다수를 차지했다.

디지털 치료기기(디지털치료제, DTx)·보조기기 분야에선 2021년은 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인이 이뤄졌고, 지난해는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.

디지털 치료제 스타트업 기업 히포티앤씨도 올해 ADHD, 우울증, 당뇨발 등의 디지털치료제 임상시험을 끝마치고 본격적으로 공급 확대에 나선다.

히포티앤씨가 개발한 디지털치료제는 ▲ADHD 진단 및 치료 '어텐케어(AttnKare)' ▲우울증 치료 '블루케어(BlueKare)' ▲당뇨발 치료 '디에프유케어(DfuKare)' 등 총 3가지다. 그 중 어텐케어는 작년 세계 최대 IT 전시회 'CES 2022'에서 헬스&웰니스, 가상&증강현실 2개 부문에서 혁신상을 수상했고, 올해 CES 2023에도 참가해 기술을 알렸다.

어텐케어는 가상현실(VR) 게임을 통해 진단하는 방식이다. 환자가 VR 미션을 수행하는 중에 손, 몸 움직임 등의 반응과 게임 진행 능력을 수집하고, 수집된 데이터를 인공지능(AI)로 분석한 후 국제 ADHD 표준에 기반해 진단 및 개인 맞춤형 치료를 수행한다.

정태명 히포티앤씨 대표는 "VR 게임을 하는 모습을 집중력, 사회성 여부 등 18가지로 분석하고, 미국 FDA(식품의약국)에서 인증한 치료용 게임을 처방한다"며 "진단 및 치료용 게임은 다양한 대상자를 고려해서 직접 디자인하고 개발한 게임이다"고 강조했다.

해외에서도 디지털 치료제 사용은 활발하다. 세계 최초의 디지털 치료제는 미국의 페어테라퓨틱스사가 약물중독 치료를 위해 개발한 '리셋(reSET)'이다. 2017년 미국 FDA로부터 환자 치료 용도로 첫 판매 허가를 받은 소프트웨어 프로그램이다. 인지행동 치료용으로 채팅과 게임 등으로 구성된 앱이다.

하지만 일각에선 정확한 임상효과도 없이 단순 소프트웨어를 디지털 치료제로 내놓는 기업들이 많다는 지적이 나오고 있다. 디지털 치료제는 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하는 목적으로 제공되는 소프트웨어 의료기기다. 일부에서 소프트웨어를 빙자한 단순 게임을 디지털 치료제로 들이미는 경우가 발생하고 있다.

한덕현 중앙대병원 정신건강의학과 교수는 "개발사는 디지털치료제가 임상적 호전과 이를 규명해야 한다"며 "이 기전이 디지털이기 때문에 더 엄격하다"고 설명했다.

이어 "디지털치료제 디자인 단계부터 의사와 약사가 임상 기전을 가져가는 경우는 거의 없다"며 "제품이 나와도 병원에선 아무도 쓰지 않는 현상이 반복되고 있다"고 지적했다. 즉, 디지털치료제 디자인 단계부터 특정 질환에 대한 기전 설계부터 이어져야 한다는 조언이다.

출처 : 오늘경제(https://www.startuptoday.co.kr)

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